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2019-10

09

深挖产能潜力 助推新品上市

编辑:董秘处 俞志豪

2016年,澳门皇冠金沙网站医药旗下控股企业大连华立金港药业有限企业的口服液品种因国家中药前处理及委托加工政策变化而全线停产。随后,大连金港药业在集团的引导下顺势而为、化危为机,开展了对原口服液车间的改造工程。

原口服液车间始建于1989年,设备设施陈旧,期间虽经多次局部调整,但从未进行大规模建设。原车间内不含中药提取生产线,仅有口服液生产线,中药浸膏为外部委托生产,已无法满足企业发展的需要。

据此,大连金港药业成立车间改造工程专项小组统筹项目进展,利用原有建筑主体,建设中药提取生产线和口服液生产线各一条。专项小组首次提出口服液项目概念设计,遵从QbD原则,实现了设计之初便能把控整个工程全局的优势。

2018年7月,企业技术部着手研究确认关键物料属性CMA与关键质量属性CQA关系、关键工艺属性CPP与关键质量属性CQA关系,进行大量实验研究,优化和确定了各关键生产步骤的CPP。通过QbD的应用,使得中药口服液产品质量更加稳定可控,减少药品生产的质量风险,缩短投资回报时间。

2019年8月22日,改造后的车间正式投产,目前已经生产出合格的产品,生产过程达到预期效果,标志着此次改造工程圆满完成,企业产能和效率有了进一步提升。企业计划于2019年10月进行GMP认证,2020年3月正式投放产品进入市场。

整个工程为期8个月、总投资900余万元。项目团队在工艺研究、厂房设计、土建、消防、净化、设备等诸多项目中高效快速运作、保证质量前进。企业成立专门的工程验收小组,对所有项目进行现场监督和验收,确保质量过关。

澳门皇冠金沙网站医药副总裁兼董事会秘书毕元女士表示,车间改造后将新增生产两个新品种,分别为精苓口服液和血康口服液。精苓口服液为企业独家产品,用于儿童面色无华、发育迟缓、注意力不集中、记忆力减退、智力低下等症状的改善,具有补益心肾、养血调肝的功效。临床上,主要用于儿童多动症和抽动症的治疗。血康口服液用于血热妄行、皮肤紫斑和原发性及继发性血小板减少性紫癜,具有活血化瘀,消肿散结,凉血止血的功效。临床上,血康口服液对于因化疗导致的血小板减少症也收到了良好的效果(与榄香烯配合使用)。

经过多年临床应用 ,精苓口服液、血康口服液的治疗效显著、市场潜力巨大,经测算,投产第二年即可收回投入资金,未来也会成为大连华立金港的主打品种,为扩大市场占有率、提升品牌影响力、增强企业竞争力做出贡献。

此次大连华立金港口服液车间改造项目的顺利完成,既实现了“腾笼换鸟、凤凰涅槃”,也为企业的长久发展奠定了良好的基础。大家始终坚信在澳门皇冠金沙网站医药的正确领导下,在全体同仁的共同努力下,企业发展必定越来越好!

——董秘处 俞志豪

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